医疗器械行业深度研究报告：医疗器械市场快速增长，国产替代进程加快

来源：资本邦

　　中国医疗器械市场高速增长，国产替代进程加快。行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需求持续增长、新技术推广推动行业规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发光、高值耗材等国产化率仅20-30%，国产替代正当时，行业龙头有望迎来高速增长。

　　医药行业估值和持仓比例处于底部，迎来最佳配置时机。公募基金医药持仓比例自2018年以来持续下降，2022Q2 非医药基金持仓比例降至4.3%。医药行业估值也持续下行，申万医药指数PE-TTM降至24倍。基金医药持仓比例和医药行业估值均处于历史底部，医药集采政策见底，医药行业，尤其是高成长的医疗器械细分领域将迎来最佳配置时机。

　　市场规模最大医疗器械ETF(159883)追踪中证全指医疗器械指数(H30217.CSI)，该指数由中证全指样本股中的医疗保健设备与用品行业股票组成，以反映该行业股票的整体表现。截至2022年7月29日，指数市盈率(TTM)为19.42倍，在指数发布以来的PE数据中位于0.05%的百分位，在近一年以来的数据中位于0.38%的百分位;市净率(LF)为4.91倍，在指数发布以来的PB数据中位于14.62%的百分位，在近一年以来的数据中位于1.13%的百分位。

　　以下为报告正文，报告来自信达证券

　　一、政策支持及技术力提升，国产替代加深

　　政策支持国产医疗器械创新及产业化，行业发展动力十足：

　　全球医疗器械市场规模持续扩大。灼识咨询统计，全球医疗器械市场规模在2020年已突破4400亿美元，并预计2030年全球医疗器械市场规模或将超过8000亿美元，2020-2030期间CAGR为6.3%，超过药品行业增速。

　　中国医疗器械市场高速发展，增速超过全球平均增速。灼识咨询统计，2015-2020年，市场规模从3126亿元增长至7789亿元，CAGR为20%，预计2030年市场规模将超过22000亿元，2020-2030期间CAGR预计将达到11%。

　　政策支持国产医疗器械创新及产业化。政策支持加速国产医疗器械厂商提升自主研发及创新发展能力，迎合新需求，推动国产医疗器械行业向高端制造升级。过去外资企业在国内医疗器械市场占据优势地位，但近年来政策大力支持国产医疗器械发展，器械采购对国产产品倾斜，国产医疗器械迎来高速发展。

　　医疗器械行业具有持续成长性，主要驱动因素包括：人口老龄化和慢病管理带动健康需求提升，新技术持续发展推动产业升级，国产替代从中低端向中高端产品延伸。

　　老龄化和慢病管理推动医疗需求持续增长。2021年，我国65岁及以上老年人口数量占比达13.5%。国家有关规划也将“积极应对人口老龄化”上升为国家战略。慢病作为我国居民健康的最大“杀手”也越来越受到人们重视， 2019年我国因慢性病导致的死亡人数占总死亡人数的88.5%，其中心脑血管病、癌症和慢性呼吸系统疾病等为主要死因。人口老龄化和慢性病管理都将持续增加医疗需求。

　　医疗需求将恢复正常稳定增长。我国诊疗人次数在之前每年保持稳定增长。受到客观因素影响，2020年全国诊疗人次数下降约11%，2021年明显回升同比增长9%。随着我国新冠疫苗、检测试剂、治疗药物的全面布局，医疗诊疗人次数将恢复正常稳定增长，对医疗器械需求也会持续增加。

　　中国医疗器械占医药市场比例明显低于发达国家。由于医疗器械细分品类众多，而且对材料学、电磁学等多门相关学科要求高，我国医疗器械产业发展滞后于药品市场发展，医疗器械市场规模仍然较低。我国医疗器械和药品市场规模的比例约为0.31:1，而发达国家基本接近1:1。我国医疗器械市场规模还有巨大的提升空间。

　　人均影像设备保有量远低于发达国家。影像设备是众多疾病诊断的金标准，各国配置比例不一，中国远低于发达国家的人均保有量。2018年，日本、美国每百万人MR人均保有量分别约为55.2台和40.4台，同期中国仅为9.7台。2019年，中国每百万人CT保有量约为18.2台，仅为发达国家的一半左右。中国PET/CT保有量水平极低，2020年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.61台，而美国/澳大利亚/比利时分别为5.73/3.70/2.86台。随着国产产品强势崛起，高性价比将推动医院采购，人均保有量将持续明显提升。

　　医疗器械国产化率低，国产替代空间巨大。由于医疗器械研发难度大，中高端产品均由进口产品占据主导市场。大型影像设备进口占比在80%左右，如MR、CT、PET/CT等。IVD市场也由进口主导，低端的生化诊断2019年国产替代占比约50%，但化学发光等中高端市场的国产化率仅20%左右。

　　二、细分领域介绍

　　1. 医疗设备：新技术高速放量，中高端市场国产替代

　　基因测序及手术机器人等行业，技术不断突破，市场前景广阔。以基因测序为例，随着测序技术的迭代，基因测序成本不断下降，应用场景不断扩展，目前已涵盖科研、临床、产前检测、肿瘤早筛等多个领域。根据华大智造招股书显示，2019国内基因测序仪与耗材市场规模达到42.2亿元，灼识咨询预计2030年有望达到303.9亿元，CAGR约19.7%。虽然目前二代测序仍为主流，但三代、四代测序仪已崭露头角，国内头部公司华大智造、诺禾致源等未来成长可期;又如手术机器人行业，其特点为精度高、稳定性强、可进行复杂操作等优势，将引领外科手术的变革。我国手术机器人市场有望快速增长，沙利文预计2026年达到38.4亿美元,CAGR约44.3%。国内手术机器人头部公司微创机器人、威高骨科等有望引领相关产业链发展，与海外龙头一较高下。

　　中低端医疗设备已完成国产替代，中高端产品正在进行中。监护仪、呼吸机和灯床塔、DR等中低端医疗设备技术壁垒低，已基本完成国产替代，国产率超过50%。CT、MRI、基因测序仪、手术机器人等但中高端产品技术壁垒高而且核心元器件仍以进口为主，市占率普遍在20%以下，但国内细分领域龙头技术快速追赶，性价比优势显著，叠加国家政策支持，正在快速抢占市场。

　　国内龙头企业收入持续高增长。国内企业凭借性价比优势正在快速抢占进口产品市场，龙头公司收入持续高增长。国产基因测序仪龙头公司华大智造2019 年-2021年营业收入增长率保持50%以上，国产影像设备龙头联影医疗自2019年以来保持25%以上的CAGR。内镜、超声等细分领域龙头公司也保持了高速增长的势头。

　　2. 高值耗材：短期受集采降价影响，长期看国产化率持续提升实现放量

　　高值耗材国家集采持续推进，短期业绩受降价影响，长期看国产化率提升推动放量。尽管近些年国内医械市场发展迅速，但高值耗材国产率化仍然较低。我国已在冠脉支架、骨科创伤市场完成了国产替代，国产化率分别达到75%和68%。但脊柱耗材、关节耗材、血液透析器、心脏起搏器等产品仍然由进口产品垄断市场。

　　国家集采推动降价但提升市占率。国家已完成冠脉支架和骨科关节产品的集采，其它高值耗材集采也将陆续推进。由于高值耗材中间环节众多，出厂价到终端价加价环节多，集采可以挤掉中间环节，终端价会有所下降。对国产化率较高的高值耗材，由于降价并不能带来显著的市场份额提升，业绩受影响较大。但对骨科关节、心脏起搏器等国产化率较低的产品，短期虽然要承受降价影响，但市场份额也会有显著提升，长期看利大于弊。

　　3. 低值耗材：集中度持续提升有望塑造行业龙头

　　低值耗材市场规模庞大，竞争格局较为分散。我国已上市低值耗材企业主要分布于医用敷料、手套、采血管和输液穿刺等细分领域，虽然市场规模较大，但市场集中度不高。

　　国产质量不断提升，拓展高端海外客户。2021年11月昌红科技与罗氏签订了《战略合作框架协议》，诊断耗材和诊断试剂包装等产品成功切入罗氏供应链。采纳股份主攻欧美市场，成为了纽勤、麦朗、赛默飞世尔、麦克森等全球知名医疗器械企业的供应商。拱东医疗、康德莱等企业也与部分全球巨头建立了合作关系，既能推动产品放量又能提升品牌力，收入也可以实现快速增长。

　　行业竞争催生产业龙头，集采有望提升行业集中度。低值耗材技术门槛不高，市场竞争激烈，集中度不高。地方集采将加快行业整合。吻合器、静脉留置针等产品陆续进入了地方集采目录中。由于低值耗材出厂价相比终端价存在巨大价差，集采降价对出厂价基本没有影响，能够借助集采实现产品放量和销售费用减少，有助于业绩释放，未来有望催生行业巨头。

　　4. 体外诊断：化学发光是布局重点，集采加速国产替代

　　中国IVD企业尚在发展早期，化学发光是布局重点。据前瞻产业研究院，2021年中国IVD市场总量约1000亿元(按2019年713亿元，年增速沿用2015-2019年CAGR18.47%计算)，2019年免疫诊断占比最高达到39%，其中主要为化学发光。华经产业研究院预计，2021年化学发光市场规模将超过300亿。化学发光和分子诊断是IVD行业高速发展的细分领域，但均由进口企业占据主导地位。

　　国产技术快速追赶，参数直追主流进口产品。产品力提升是中国化学发光产业成功高端化或出海的关键因。目前国内主流仪器通量、模块化通量、样本位和首个结果时间等重要参数直追进口。国产仪器更新速度远超进口，仪器性能已非制约国产产品力的关键因素。

　　医保控费背景下，国产替代逻辑在高端市场加速展开。2021年安徽省在全国率先探索开展临床检验试剂集采，遴选肿瘤相关抗原测定、感染性疾病实验检测、心肌疾病实验诊断、激素测定、降钙素原检测共5大类23小类145个产品开展集采，其中88个谈判成功的试剂价格大幅下降，相关产品价格平均降幅达到47%。国产龙头企业迈瑞医疗、新产业谈判成功的数量居前，国际巨头罗氏和贝克曼放弃集采，国内企业迎来了国产替代放量的机遇。

　　5. ICL：预防与精准医疗发力，有助于ICL空间发展

　　中国ICL市场渗透率低，行业增长快。2020年中国第三方医检行业(ICL)在临床检测总市场的渗透率仅约为6%，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。据沙利文，中国ICL市场(不包括新冠检测)由2016年的117亿元增至2020年的198亿元，CAGR为14%，预计于2025年或将增至463亿元。

　　ICL龙头企业收入快速增长，新冠检测加快行业发展。金域医学、迪安诊断等ICL龙头企业收入在之前保持20%左右的稳定增长。近几年的客观环境对检测能力要求提升，公立医疗检测能力有限，将部分检测需求外包，进一步推动了ICL行业的发展。ICL行业获得了大量资金、设备和人员，渗透率提升速度有望加快。

　　三、市场分析

　　基金持仓比例已至底部，极具反弹动能。自2018年起，基金医药持仓规模不断增长，2021Q2达到峰值，约9231亿元人民币，此后基金医药持仓呈小幅下降趋势。截至2022Q2，基金医药持仓规模约7617亿元人民币，所有基金医药持仓比例约11.5%，剔除医药基金后基金持仓比例约4.3%，已调整至10年新低。

　　医药板块回调明显，目前估值风险较低。我们选取申万医药生物行业指数(801150)，自2012年8月1日至2022年8月1日的数据作为参考。医药行业整体估值自2020年8月高点持续下行，截至2022年8月1日，医药行业整体估值约23.99，已创10年新低。

　　医药行业现阶段配置性价比较高。1)公共卫生防控影响将逐步进入尾声，我国已经建立了全方位的公共卫生防控体系，疫苗、核酸/抗原检测试剂、治疗药物均已上市，公共卫生防控的影响预计逐渐减小，行业增速有望逐步回升。2)医保集采降价幅度稳定，市场已有充分预期，集采风险品种的估值都已有明显下降，集采导致行业估值下行的可能性较小。3)医药行业的公募基金持仓比例和估值都已经出现了明显下降，均处于历史中下水平。在医药细分领域中，医疗器械成长性高，投资性价比更高。手术机器人、基因测序仪等尖端产品快速放量、国产替代从中低端产品向中高端产品延伸，行业呈现欣欣向荣的趋势。

　　四、精选医疗器械相关优质股票：中证全指医疗器械指数

　　1. 指数基本信息

　　中证全指医疗器械指数(H30217.CSI)由中证全指样本股中的医疗保健设备与用品行业股票组成，以反映该行业股票的整体表现，为投资者提供新的投资标的。该指数以2004年12月31日为基日，以1000点为基点，发布日期为2013年7月15日。

　　2. 指数表现：长期业绩表现优异，收益优于同类指数及主要宽基指数

　　中证全指医疗器械指数自基日以来业绩表现优异，指数年化收益率达16.55%,累计收益为1268.15%，整体表现优于沪深300指数以及中证500指数的业绩表现。

　　指数今年以来，业绩表现优于申万医疗设备指数，特别是近三个月以来，在申万医疗设备指数下行的同时可以获得5.93%的累计收益。

　　3. 市值分布：成分股全面覆盖大中小盘，中小市值股票权重较大

　　成分股加权平均自由流通市值约302亿元：截至2022年7月29日，指数的76只成分股自由流通市值合计约6679亿元，成分股加权平均自由流通市值约为302亿元。流通市值100亿以下的股票有60只，权重占比为41.63%;流通市值100-300亿之间的股票有14只，权重占比为36.64%;流通市值在1000亿以上的股票有1只，权重占比14.24%。

　　4. 行业分布：行业集中于医疗器械行业

　　医疗器械占比较大：根据中信三级行业进行分类，医疗器械行业权重和数量占比最大，权重和数量占比分别为80.42%、75.00%，其次是生物医药、医疗服务行业，权重分别为9.16%、6.36%。

　　5. 指数交投活跃度：指数19年以来成交量与成交额稳步上升

　　中证全指医疗器械指数2019年以来成交量与成交额稳步上升，22年Q1的日均成交量和成交额更是达到历史新高，日均成交量达到5亿股，日均成交额为196亿元，较往年有较明显的上升。

　　6. 估值水平：指数PB、PE处于指数发布以来较低水平

　　指数PB、PE指数发布以来较低水平。截至2022年7月29日，指数市盈率(TTM)为19.42倍，在指数发布以来的PE数据中位于0.05%的百分位，在近一年以来的数据中位于0.38%的百分位;市净率(LF)为4.91倍，在指数发布以来的PB数据中位于14.62%的百分位，在近一年以来的数据中位于1.13%的百分位。

　　7. 指数成分股：精选医疗器械板块

　　目前，中证全指医疗器械指数共有76只成分股，根据中信三级行业分类，前十大权重股除包含一只生物医药行业外，其他重仓股全部分布于医疗器械相关板块。

　　迈瑞医疗(300760)公司是国内医疗器械行业龙头企业之一，主要覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。2021年公司实现营收252.70亿元(+20.18%)，归母净利润80.02亿元(+20.19%)。持续高研发投入，公司构建了国际领先的医疗产品创新体系，以产学研组织形式进行自主研发，成功推出“三瑞”生态系统IT方案和产品智能化应用以拓展智慧医疗领域。未来海外市场有望增长加速，公司积极参与集采提高市占率，公司三大产线在北美、欧洲、新兴国家等海外市场持续实现高端客户突破。

　　万泰生物(603392)公司产品主要覆盖体外诊断领域与疫苗领域，现已发展成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和疫苗研发领先型企业。2021年公司实现营收57.50亿元(+144.25%)，归母净利润20.21亿元(+198.59%)。公共卫生防控持续新冠检测试剂持续放量，公司聚焦新冠病毒相关原料、试剂的研发，迅速推出酶联免疫、POCT、化学发光、核酸诊断等不同新冠检测试剂，2021年底公司共有18种新冠检测试剂获得48项国际认证。疫苗领域新品上市变现，公司全球独家产品戊型肝炎疫苗已上市，二价HPV疫苗上市且已通过WHO预认证，此外九价HPV疫苗III期临床试验进展顺利。公司每年将收入10%以上投入研发，2021年投入研发费用6.82亿元，投资1.2亿元建设研发中心以保障未来创新疫苗领域可持续发展。

　　爱美客(300896)公司业务主要覆盖医美领域，2021年公司实现营收14.5亿元(+104.1%)，归母净利润9.6亿元(+117.8%)。截至目前公司共有7款Ⅲ类医疗器械产品，围绕消费者的五官与颈部精细布局，为消费者提供全方位的美学解决方案。公司主张以研发立足于市场，同时公司各项核心技术已形成专利保护网，产品可享受较长时间的专利红利期。公司目前拥有8个在研项目，其中 A 型肉毒毒素产品与医用含聚乙烯醇凝胶微球的修饰透明质酸钠凝胶等新产品未来上市后，有望为公司收入添加新动能。2022年6月，公司再度向港交所递交上市招股书，募资拟用于外延并购扩充管线、推进公司全球化布局。医美当下正处于高速发展黄金期，爱美客作为行业龙头公司，未来发展前景广阔。

　　欧普康视(300595)公司为国内角膜塑形镜龙头企业，是国内首家同时取得角膜塑形镜和硬性角膜接触镜产品注册证的生产企业，主要产品包括角膜塑形镜(DreamVision、梦戴维系列)，公司目前正逐步向“全面的眼视光产品研发制造及专业的眼视光服务企业”发展。2021年公司公司实现营收12.95亿元(+48.7%)，归母净利润5.55亿元(+28.0%)。公司坚持产品纵向化一体布局，近视防控产品线丰富。同时渠道端公司加速拓展经销商，通过自建+并购方式完善直销视光服务终端网络。公司作为消费医疗的龙头，其主营产品角膜塑形镜的潜力空间、格局变动及价格走势清晰，产品升级扩围、材料自研、终端拓展上下游一体化打开公司成长空间。

　　健帆生物(300529)公司深耕血液灌流领域多年，主要产品为一次性使用血液灌流器，在强产品力及学术推广能力助力下，血液灌流技术和产品临床认可度逐渐提高。2021年公司实现营收26.8亿元(+37.2%)，归母净利润12.0亿元(+36.7%)。目前公司发展战略清晰，中短期集中在肾病领域及肝病领域：肾病领域持续提高渗透率与治疗频率，肝病领域推动DPMAS技术普及程度;中长期发展透析及肾科药品业务，丰富产品管线，同时针对危重症领域继续拓展血液净化相关业务。作为国内血液灌流器市场的开拓者，行业地位稳固，其产品普及度及认可度提升，业绩有望保持较高增长。

　　五、永赢中证全指医疗器械ETF

　　永赢中证全指医疗器械交易型开放式指数证券投资基金(交易代码：159883.SZ，以下简称“医疗器械ETF”)于2021年4月30日上市。医疗器械ETF采用被动式投资策略，紧密跟踪标的指数，追求跟踪偏离度和跟踪误差的最小化。本基金属于股票型基金，其预期收益及预期风险水平高于混合型基金、债券型基金和货币市场基金，属于较高风险、较高收益的基金。基金管理费率为0.50%，托管费率为0.10%。

　　本文源自信达证券报告《永赢中证全指医疗器械 ETF :医疗器械市场快速增长，国产替代进程加快》